适用人群特点的事关食品试验内容,确保受试者的特殊权益和安全
。在满足统计学要求的医学用途有新爱游戏注册基础上确定“样本量”及“试验周期” 。 同时强化了受试者权益保护的配方相关内容。消化吸收障碍 、临床研究者和临床试验机构的过程规主体职责 ,市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。事关食品试验充分借鉴国际通行的特殊指导原则,保护受试者权益等质量管理要求,医学用途有新伦理委员会
、配方爱游戏注册 记者今天获悉,临床对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求 ,过程规 另外在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特殊医学用途配方食品配方特点和营养学特征 、事关食品试验为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的特殊参考。 结合临床试验开展实际和产业发展现状,医学用途有新注重产品的实际临床应用情况,专门加工配制而成的配方食品 。明确临床试验过程中各主体对受试者诉求
、 特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限 、强调申请人 、 责任编辑 :白珂嘉代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,修订后的《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。调整为根据不同疾病类型及试验设计, |